Veteriner tıbbi ürün kaydı ve reçete yükümlülüğü rehberi

Reçete bir talimat değil, bir belgedir

Veteriner hekim reçete yazdığında iki iş birden yapar. Birincisi tıbbidir ve bu yazının konusu değildir. İkincisi idaridir: ortaya, saklanması, nüshalanması ve denetimde ibraz edilmesi gereken bir belge çıkar.

Bu ikinci tarafı çoğu klinikte hafife alınır. Oysa satış satırı yalnızca bir muhasebe kaydı değildir; aynı anda denetlenebilir bir ilaç kaydıdır. Çerçeveyi kuran iki metin var: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ile ona dayanılarak çıkarılan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik (RG 24.12.2011-28152, sonraki değişiklikleriyle).

Aşağıda bu Yönetmeliğin klinik işleyişini doğrudan etkileyen maddelerini madde numaralarıyla aktarıyoruz. Doz, ilaç adı ya da tedavi tavsiyesi vermiyoruz; konumuz kayıt ve belge düzenidir.

Hangi ürün reçeteye tabi?

Yönetmelik md. 12 ürünleri ikiye ayırır: reçeteye tabi olanlar ve olmayanlar. İkinci fıkra, reçeteye tabi olmayı gerektiren özellikleri sayar:

• Kullanımı veya tedariki resmî kısıtlamalara ya da takibe bağlı olan ürünler
• Güvenlik aralığı dar olan, etiketine göre kullanılsa bile insan, hayvan ve çevre sağlığına önemli etkileri olabilecek ürünler
• Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ve özellikle kalıntıya neden olan ürünler
• Hekimler tarafından eczacıya hazırlatılan ürünler
• Özellikleri sebebiyle amaç dışı kullanıma uygun ürünler
• Teşhis veya tedaviyi etkileyecek nitelikte değişikliklere neden olan ürünler
• Etkin maddesi beş yıldan daha az süredir piyasada olanlar

Bakanlık, sağlık açısından risk oluşturmadığı ve suistimale açık olmadığı kanaatine vardığı ürünlerin reçetesiz satışına izin verebilir (md. 12/3). Bir ürünün bugünkü durumunu tahmin etmeyin: reçeteye tabilik Bakanlıkça belirlenir ve Bakanlık internet sayfasında yayımlanır (md. 48/3).

Ürün kataloğunuzda her kalem için "reçete gerekli mi" alanı bulunmalı ve bu alan tek yerden yönetilmelidir. Bu bilgi personelin hafızasında durduğu sürece, yoğun bir cumartesi gününde yanlış karar verilir.

Reçetenin zorunlu içeriği

Md. 48/2, reçetede asgari olarak bulunması gerekenleri sayar:

Buradaki "diploma numarası" alanı, kâğıt üzerinde çalışan kliniklerde en sık atlanan alandır. Yazılım tarafında çözümü kolaydır: hekim kartına bir kez girilir, her reçeteye kendiliğinden basılır.

Md. 48/1 daha genel bir ifade kullanır ve bir ürünü hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden hekimin, gerektiğinde durumu belgelemek üzere reçete düzenlemesini, hayvanla ilgili kişiye vermesini ve gerektiğinde kaydetmesini öngörür.

Etiket dışı kullanımda ek yükümlülük vardır. Uygun izinli bir ürün bulunmaması hâlinde hekim, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı kullanabilir; bu durumda muhtemel etkiler hakkında bilgi vermek ve kayıtlarında ve reçetede bu durumu belirtmek zorundadır (md. 48/4). Sorumluluk uygulayana ve uygulatana aittir.

Nüsha, saklama ve defter düzeni

Reçete tek nüsha bir kâğıt değildir. Md. 48/6'ya göre reçeteler en az üç nüsha düzenlenir:

• Bir nüshayı düzenleyen veteriner hekim saklar.
• Diğer iki nüsha, aslı veteriner tıbbi ürün satış yerine verilmek üzere hayvan sahibine verilir.
• Ürün veteriner ilaçlı premiks ise reçete dört nüsha düzenlenir; dördüncü nüsha ilaçlı yemi hazırlayacak tesiste saklanır.

Perakende satış izinli yerlerde tutulacak defterler md. 47/1'de sayılır: Denetim Defteri, Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri, Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri ve İade-Devir Defteri.

Saklama sürelerini bir arada görmek işi kolaylaştırır:

• Tüm reçetelerde muhafaza süresi, Bakanlıkça aksi belirtilmedikçe en az beş yıl (md. 47/3). Reçeteler, satış yerinden çıkan ürünlerin kaydı olarak kabul edilir.
• Alış, satış, devir ve iade ticari belgeleri en az iki yıl, ayrı dosyalarda ve tarih sırasıyla (md. 47/4).
• Narkotik ve psikotropik ürünlere ait reçeteler ve tüm ticari belgeler en az beş yıl, diğer ürünlerden farklı dosyalarda (md. 47/5).
• Kayıtlar beş yıl; okunaklı, anlaşılır, kolay ve hızlı ulaşılabilir ve ürünle ilgili tüm faaliyetlerin izlenmesine müsait olmalıdır (md. 47/6).

Reçete grupları da birbirinden ayrı muhafaza edilir. Md. 47/2, satış yeri dışındaki hekimin reçetesine dayanan satışları, satış yerinin kendi hekimlerinin düzenlediği reçeteleri ve muayenesiz tavsiye reçetelerini ayrı dosyalarda tutmayı öngörür.

Elektronik tarafı: Bakanlığın elektronik takip sistemlerinde tutulan defterlerin ayrıca tutulması gerekmez; ancak bu durum, sistem kayıtlarına esas tüm ticari belgelerin muhafazasını ve muhafaza süresini etkilemez (md. 47/7). Yani sistemi kullanmak, faturayı ve reçete nüshasını saklamaktan kurtarmaz.

Satışta uyulacak esaslar

Md. 49/1, perakende alış ve satışın çerçevesini çizer. Klinik işleyişini doğrudan etkileyen bentler şunlardır:

• Reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz satışı yapılamaz (bent c).
• Satışlar, adına perakende satış izni düzenlenmiş veteriner hekimin veya vekilinin sorumluluğu ve nezareti altında yapılır; bu kişiler dışında kimse satış yapamaz (bent b).
• Usulüne uygun düzenlenmemiş, belge niteliğini kaybetmiş reçeteler ile internet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla gelen reçeteler kabul edilmez (bent ç). Veteriner hekimlerin elektronik ortamda yazıp güvenli elektronik imza ile imzalamasıyla gerçekleşen elektronik reçeteler bu hükmün dışındadır.
• Psikotropik ve narkotik ürünler yalnızca reçeteyi düzenleyen veteriner hekime satılır ve teslim edilir (bent d).
• Sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanması gereken ürünlerin yalnızca bu kişilere satışı yapılabilir (bent h).

Bu bentlerin operasyonel karşılığı nettir. Resepsiyondaki personel, reçeteye tabi bir ürünü kendi başına satamaz. Ekran tasarımının bunu engellemesi, personelin hafızasına güvenmekten daha sağlıklıdır. Görev ayrımını Klinik personeli ve görev dağılımı yazısında ayrıntılandırıyoruz.

e-Reçete: bugün nerede duruyoruz?

Burada dürüst olmak gerekiyor, çünkü internette kesin konuşan çok kaynak var.

Yönetmeliğin söylediği: reçetenin elektronik ortamda düzenlenmesine ve tutulacak kayıtlara ilişkin hususlar, Bakanlık tarafından yayımlanan talimat ve kılavuz ile belirlenir (md. 48/8, 1/4/2020 tarihli değişiklikle eklendi). Yönetmelik ayrıca elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçeteler için bazı sınırlamaları kaldırır (md. 48/5).

Bakanlığın yaptığı: Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü, Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi (İTS) Talimatı ve Uygulama Kılavuzu'nu yayımladı ve sistem fiilen kullanılıyor. Meslek örgütlerinin duyurularından anlaşıldığı kadarıyla sistem zaman içinde genişletildi; pet hayvanlarında sisteme giriş hayvan sahibinin T.C. kimlik numarası üzerinden, çiftlik hayvanlarında işletme numarası üzerinden yapılıyor.

Kesin dille söylemediğimiz: hangi ürün grubunda, hangi hayvan türünde ve hangi tarihten itibaren e-reçetenin kâğıt reçetenin yerini tamamen aldığı. Bu kapsam Yönetmelikte değil, değişebilen talimat ve kılavuzlarda tanımlanıyor. 🔴 Kliniğinizin bugünkü yükümlülüğünü il/ilçe tarım ve orman müdürlüğünden ve bağlı olduğunuz veteriner hekimler odasından teyit edin.

Yazılım tarafında bizim tercihimiz şudur: reçete kaydını sistemin içinde tutmak, ama Bakanlık sistemine bağlanmış gibi davranmamak. Bir kaydın resmî sisteme işlendiğini söyleyen bir ekran, işlenmemişse en kötü türden hatadır.

Meslek mevzuatı da aynı yere bakıyor

Kayıt düzeni yalnızca Bakanlık denetiminin konusu değildir. Türk Veteriner Hekimleri Birliği Hizmetlerinin Yürütülmesine İlişkin Uygulama Yönetmeliği (RG 13.09.2006-26288), "mevzuatın gerektirdiği kayıtları tutmamak, usulüne uygun reçete ve evrak kullanmamak" fiilini yazılı ihtar gerektiren disiplin fiilleri arasında sayar (md. 116/3-a). Yani eksik reçete düzeni, odanın haysiyet divanı önünde de sonuç doğurabilir.

Oda üyeliğinin diğer yükümlülüklerini Veteriner hekimler odası kaydı ve yükümlülükler yazısında topladık.

Kişisel veri boyutu

Reçete kaydı hayvana ait bilgiyi taşır, ama yanında hasta sahibine ait bilgiyi de taşır. Pet hayvanlarında sisteme giriş hayvan sahibinin T.C. kimlik numarası üzerinden yapıldığında, ortada doğrudan bir kişisel veri vardır.

Hayvan sağlığı verisi KVKK anlamında kişisel veri değildir, çünkü kişisel veri gerçek kişiye ilişkindir. Ancak hasta sahibinin kimlik bilgisi, mikroçip numarası ve pasaport numarası sahibine bağlandığı için kişisel veridir ve öyle korunmalıdır. Bu ayrımı Kliniklerde KVKK yazısında açıyoruz.

Klinikte uygulanabilir kontrol listesi

• Ürün kartında "reçeteye tabi mi" alanı var mı ve tek yerden mi yönetiliyor?
• Reçete çıktısı md. 48/2'deki bütün alanları taşıyor mu? Diploma numarası basılıyor mu?
• Hekim nüshası saklanıyor mu, nasıl bulunuyor?
• Reçete dosyaları md. 47/2'deki gruplara göre ayrılmış mı?
• Narkotik ve psikotropik ürünler için ayrı defter ve ayrı dosya var mı?
• Etiket dışı kullanım, hem kayıtta hem reçetede belirtiliyor mu?
• Satış ekranı, yetkisiz personelin reçeteye tabi ürün satmasını engelliyor mu?

Stok tarafındaki parti ve miat disiplini bu listenin tamamlayıcısıdır; ayrıntısı Klinikte stok, ilaç ve miat yönetimi yazısındadır. Kliniğinizde bu kayıtların nasıl tek akışta toplandığını Veteriner klinikleri için çözümlerimiz sayfasında anlatıyoruz.

Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık değildir. Veteriner tıbbi ürün mevzuatı ve Bakanlık talimatları değişmektedir; güncel yükümlülüğünüz için resmî kaynaklara ve bağlı olduğunuz odaya başvurun.